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Obbligo di vaccini, la frenata di Ema: “L’ok solo nel 2023”. Il piano d’emergenza per tagliare i tempi

L’unico strumento per fare pressing su chi non è ancora vaccinato sarà il green pass, da estendere a macchia d’olio a più categorie di lavoratori, a cominciare da chi sta in contatto diretto con il pubblico, fino all’estensione nel settore privato. Per l’obbligatorietà del vaccino, ventilata dal premier Mario Draghi, auspicata da molti esperti ma condizionata dal via libera delle agenzie regolatorie, c’è da aspettare. Non settimane, se va bene mesi, se va peggio anni.

Purtroppo, le buone intenzioni della politica si scontrano con i tempi della scienza. Ema, secondo quanto riferito al Giornale da una fonte di alto livello, «darà il via libera all’autorizzazione al commercio completo dei vaccini Pfizer e Moderna, come se fossero dei normali farmaci, tra un paio d’anni». Dunque, nel 2023. L’ostacolo da superare nasce dai tempi che le aziende produttrici hanno concordato per concludere la sperimentazione clinica del vaccino. Pfizer, che produce il vaccino più gettonato al mondo e il preferito dagli italiani, si è impegnata a concludere lo studio di fase 3 tra ben 28 mesi circa. E l’azienda conferma. A domanda del Giornale risponde che, «siccome lo studio di fase tre prevede il follow up dei partecipati per due anni, per la sua chiusura si parla del 2023». Moderna invece, per la fine degli studi, anticipa di un anno la concorrente: dicembre 2022. Ma il suo vaccino è poco diffuso in Europa, e comunque i tempi rimangono lunghi. Potrebbero superare, paradossalmente, la durata dell’attuale pandemia. La sperimentazione clinica deve comunque rispettare i suoi tempi. E l’ente regolatorio europeo si prenderà il tempo necessario per trasformare «l’autorizzazione condizionata», che attualmente è stata concessa a Pfizer e Moderna, in «autorizzazione piena», concessa valutando i rischi e benefici su dati completi forniti dalle aziende. Che non potranno essere presentati prima della fine della fase 3.

Sembra il gatto che si morde la coda. Come uscirne? Ad Amsterdam, cercano vie d’uscita per evitare queste lungaggini. Secondo fonti interne, gli esperti tentano di capire se la tempistica si possa accorciare drasticamente e offrire una valutazione completa con i dati già in possesso dell’ente che, attualmente, sono ancora parziali. La svolta potrebbe avvenire solo quando Ema riterrà di aver ottenuto, nei prossimi mesi, dati in abbondanza per compiere il passo conclusivo. In questo caso l’ok finale potrebbe essere anticipato anche di mesi ma solo se, precisano in Ema, «tutti i problemi di produzione saranno essere risolti». Ma Pfizer, snocciola numeri da capogiro. Il colosso farmaceutico, ha spedito più di 1,3 miliardi di dosi in tutto il mondo (oltre 485 milioni nell’Unione Europea) ed entro la fine dell’anno prevede di produrne fino a 3 miliardi, che potranno diventare 4 miliardi nel 2022. Attualmente, le dosi sono state inviate in più di 120 paesi con oltre 280.000 spedizioni, le cui consegne, nel 99,9% dei casi, hanno rispettato tutti i parametri prestabiliti. La potenza di tale diffusione sembra una garanzia anche di bontà del prodotto. Negli Usa, l’approvazione ad uso emergenziale è stata abbandonata già da un paio di settimane. Nella Ue i criteri sono differenti. Il vaccino è già stato autorizzato, facendo una valutazione preliminare ma sufficiente per definire il rapporto rischi-benefici. Per l’assenso pieno, invece, servono dati completi. Ma, se è vero che lo studio clinico finirà a 2023, è anche vero che questo prodotto è già stato «testato» su milioni di persone in tutto il mondo da cui si potranno ricavare studi ad ampio spettro. Basterà questo ad Ema per tagliare drasticamente i tempi? E poi, questi dati a lungo termine, cosa aggiungono a quanto già sappiamo?

Più veloce, anche se non imminente, la tempistica per l’autorizzazione della terza dose dedicata soprattutto agli immunodepressi e ai grandi anziani. Pfizer comunica che i dati a supporto di una terza dose sono stati già presentati alla Fda statunitense e «nelle prossime settimane» intende presentare questi dati all’Ema e ad altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo. Solo dopo questa formale sottomissione Ema potrà approvare l’uso della terza dose e indicare le categorie a cui dovrebbe venire somministrata, ma non senza prima avere analizzato a fondo i dati forniti dall’azienda.

Fonte: news.google.com

Doroteo Cremonesi

Affascinato dal progresso, dalla tecnologia e dall'energia, amante delle automobili

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